□南京日报/紫金山新闻记者张甜甜
在位于玄武区百家汇创新社区先声药业南京总部门口，一块大石无言伫立。上面印刻着企业的LOGO——一面旗帜，一个迎风奔跑的人，寓意不懈奋斗。“风”来自何处？
企业给出的答案是，从国家到地方，生物医药领域一系列改革解放了创新的“生产力”，成为助力企业快跑的“东风”。
“巨大的市场需求和监管政策改革吸引着更多资金、更多人才会聚到这个领域，新一波生命科技的创新浪潮正在酝酿、积蓄能量，即将奔涌而来，势不可当。”2023年实现营业收入66.08亿元、其中72%来自创新药，连续多年研发投入近30%，5年累计研发投入超70亿元……拿着企业创新转型的成绩单，先声药业创始人、董事长兼首席执行官任晋生思绪不禁回到企业最初决定转型做创新药的“前夜”。
2006年，凭着对行业的敏感以及一直根植于心的危机感，先声药业早早规划了“弃仿转创”之路，2015年更是全面转型，向创新药研发进发。
“创新不仅是分子结构的创新，合作模式和管理也要创新。”任晋生说。
近年来，我市先后出台《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》《南京市生物医药创新产品推广应用实施办法（试行）》等政策，让有志于多元化创新的先声药业创新劲头更足。
2019年，南京医科大学与先声药业签署战略合作协议，成立“先声药业—南京医科大学转化医学与创新药物国家重点实验室联合研究中心”；2021年9月30日，先声药业与中国药科大学宣布，基于前期联合研究的共同成果，双方签署针对创新分子SIM0359的全球权益合作协议。此外，先声药业还与清华大学、斯坦福大学、麻总百瀚等知名高校、医疗机构达成合作。自主研发不松劲的同时，先声跳出“创新孤岛”，组团攻关，实现研发模式改革。
创新药审评审批制度改革也是让企业敢为“先声”的“东风”之一。
熟知先声药业的人，都听过“让患者早日用上更有效药物”这句话，在先声药业的办公楼内，这句话被镌刻在公司创新药展柜的上方，分外醒目。要“早”，就必然要争“先”。
疾病不等人。作为产品面市的关键一环，创新药审评审批制度也需要“争先”。
2015年，被称为中国创新药历史上最重要的“44号文”——《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台。两年之后，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发。2020年发布的《药品注册管理办法》，首次提出了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批等4种药品加快上市程序，为临床急需药品从研发到上市铺筑了快速审批的“高速公路”。其中，附条件批准程序直接在临床时间上开启“绿灯”，缩短了临床试验到上市的时间。
先声药业成为其中的受益者。“新药审评审批的速度，过去几年有很大进步，行业满意度提高了不少，越来越透明和规范。”任晋生说。
在这里，全球首款可皮下注射的PD-L1抑制剂、国内首个泛瘤种适应证的免疫治疗药物恩维达，于2021年11月获国家药监局附条件批准上市；全球首个在化疗前给药并具有全系骨髓保护作用的CDK4/6抑制剂科赛拉，于2022年7月12日获得国家药监局附条件上市；首款国产自研的3CL靶点抗新冠药先诺欣，于2023年1月获得国家药品监督管理局附条件上市……众多首款产品在先声不断问世，而附条件上市让老百姓能用上更有效的国产药，企业也因此插上腾飞翅膀。
据了解，从1995年至2005年的首仿药为主，到2006年至2015年的仿创结合，再到2015年以后的创新驱动，过去5年时间，先声药业的创新药收入占比已经从32.9%提升至72%。未来两年，创新药有望助力该企业销售收入翻番。
就在近日，国家药品监督管理局同意先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。
随着我国药品审评审批制度改革开启，一系列务实与前瞻并举的新药政策出台，对新药的快速面世，对中国创新药企业走向国际都起到了关键的助推作用。“中国公司早期研发原来对外许可比较少，现在也越来越多了，这也是最近几年的变化。”任晋生说。
改革是“东风”，也是“春风”。转型之心早已有之，制度改革更添底气。“从国家到地方，众多改革措施，都在向我们传递着创新正当时的信号。”在这一过程中尝到甜头，先声药业加快了创新的步伐。2015年，先声药业获科技部批准成立“转化医学与创新药物国家重点实验室”，此后，上海创新中心、波士顿创新中心等接连落地。
一组数据透露出企业的决心：2022年先声药业研发投入达到17.28亿元，排在国内创新药研发前10位。从相对值来看，自2020年以来，先声药业每一个完整年度的研发费用率都接近30%，2023年更是达到了29.7%——制药竞争如此激烈，无疑是又一次冒险。这个数字意味着什么？相关数据显示，2023年，跨国制药公司罗氏制药研发预算占收入22.6%，阿斯利康为24%——在研发投入上，先声药业已经比肩研发实力强的跨国药企。
“中国创新药研发已进入了一个全新的时代，我们很多传统的认知和习惯正在被颠覆，为了健康中国梦，对整个行业来说，创新正当时！”任晋生说。